FDA核准首个非小细胞肺癌（NSCLC）血液样本基因检测试剂盒

特罗凯（Tarceva）是一款靶向抗癌药，在2004年获FDA核准用在已经接管至少一种化疗方案医治掉败的局部晚期或者转移性NSCLC的医治。2013年，FDA进一步核准Tarceva一线医治携带EGFR外显子19删除了突变或者L858R置换突变的转移性NSCLC。

作者： 年夜康健派编纂来历： 中国IDC圈2016-07-20 15:38:59

-瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布，美国食物以及药物治理局（FDA）已经核准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为根蒂根基的、用在抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的陪同诊断试剂盒。值患上一提的是，这是FDA核准的首个以血液为根蒂根基、用在检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的基因检测试剂盒。据预计，这种突变存于在10-20%的NSCLC病例。

于美国，肺癌是男性以及女性中癌症致逝世的首要缘故原由，只管男性中更为常见。据美国国度癌症研究所（NCI）预计，于2016年，估计将确诊22.12万例肺癌病例，灭亡病例将到达15.80万例。非小细胞肺癌（NSCLC）是最多见的肺癌类型。于NSCLC的造成以及成长历程中，会有少许肿瘤DNA进入患者的血液体系，这使患上接纳血液样本对于肿瘤特定基因突变检测成为可能。

接纳血液样品举行肿瘤DNA检测也被称为 液体活检（liquid biopsy） 。FDA装备以及放射卫生中央官员Alberto Gutierrez暗示，液体活检试剂盒的获批，对于个别化精准医治具备很是主要的的意思，液体�����APP活检可以或许使临床大夫以最小的侵入性体式格局确定肿瘤中存于特定突变的患者，将为肿瘤的临床实践提供强无力的技能撑持。

接纳cobas EGFR Mutation Test v2对于患者血液样本中存于的特定NSCLC突变（外显子19删除了或者外显子21[L858R]置换突变）举行检测，将帮忙辨别哪些患者可能从特罗凯（Tarceva）医治中受益。然而，假如于血液样本中未检测到这种突变，则应该开展肿瘤活检确定肿瘤构造中是否存于这种NSCLC突变。假如血液检测获得阴性成果，则可以或许使病情很是严峻或者没法提供肿瘤样本用在EGFR检测的患者群体受益。

于一项临床研究中，NSCLC患者接纳cobas EGFR Mutation Test v1检测证明肿瘤活检样品存于EGFR外显子19删除了突变或者L858R突变，接纳cobas EGFR Mutation Test v2对于患者血液样本检测时，相干数据证明了这类液体活检的有用性。

特罗凯（Tarceva）是一款靶向抗癌药，在2004年获FDA核准用在已经接管至少一种化疗方案医治掉败的局部晚期或者转移性NSCLC的医治。2013年，FDA进一步核准Tarceva一线医治携带EGFR外显子19删除了突变或者L858R置换突变的转移性NSCLC。

存眷年夜康健Pai官方微信：djkpai咱们将按期推送医健科技财产最新资讯

最新快讯医健资讯 | 助力下层落实人口生养政策，早日实现中华平易近族巨大中兴——“党的立异理论走进下层”公益党建共建勾当正式启动

1天前

/华体会