默沙东生物近似物MK-1293医治1型以及2型糖尿病III期临床疗效媲美来患上时

这些数据，联合其他临床研究的数据注解，MK-1293无望为使用根蒂根基胰岛素的1型以及2型糖尿病儿科及成人患者群体提供一种新的医治选择，帮忙节制其血糖程度。

作者： 年夜康健派编纂来历： 中国IDC圈2016-07-20 13:34:48

美国制药巨头默沙东（Merck Co）近日于美国新奥尔良进行的2016年第76届美国糖尿病协会（ADA）科学集会（2016年06月10日-14日）上宣布了试验性甘精胰岛素MK-1293的两项III期临床研究的数据。MK-1293是一种甘精胰岛素生物近似物，开发用在1型糖尿病以及2型糖尿病患者的医治。来自这2项临床研究的数据显示，1型糖尿病以及2型糖尿病接管医治24周后，与来患上时（Lantus，甘精胰岛素）比拟，MK-1293使糖化血红卵白（A1C）从基线的变迁具备非劣效性，到达了研究的重要尽头。此外，于2个研究中，MK-1293与Lantus具备统计学A1C等效性（用在证实一种试验性药物于可接管规模内具备与当前药物具备相似性），到达了研究的预约义次要疗效尽头。

这些数据，联合其他临床研究的数据注解，MK-1293无望为使用根蒂根基胰岛素的1型以及2型糖尿病儿科及成人患者群体提供一种新的医治选择，帮忙节制其血糖程度。

MK-1293具备与甘精胰岛素（Lantus）不异的�����APP氨基酸序列。默沙东与三星Bioepis在2013年2月告竣互助和谈，开发并贸易化横跨多个医治范畴的生物近似物。按照2014年告竣的和谈条目，默沙东将卖力临床开发以及出产，假如获批，将卖力MK-1293的贸易化。三星Bioepis部门资助MK-1293的临床开发。

296-OR研究：MK-1293医治1型糖尿病疗效媲美来患上时（Latus）

296-OR研究是一项随机、自动节制、开放标签、III期临床研究，于1型糖尿病患者中开展，评估了MK-1293（n=245）相对于在Lantus（来患上时，n=263）的疗效以及保险性。重要尽头为医治第24周糖化血红卵白（A1C）从基线的变迁。该研究中，患者基线A1C程度 11.0%，而且正于接管根蒂根基胰岛素以及餐时胰岛素医治。

数据显示，MK-1293于研究的重要尽头方面到达了与Lantus的非劣效性。A1C最小二乘法均值差异（MK-1293减Lantus）为0.04%（95% CI: -0.11, 0.19），到达了A1C非劣效性（置信区间上限＜0.4%）以及等效性（置信区间：-0.4%至0.4%）尺度。根蒂根基胰岛素剂量于2个医治组相似（MK-1293减Lantus，差异-0.7U/天；95%CI -2.5，1.0U/天）。

926-P：MK-1293医治2型糖尿病疗效媲美来患上时（Latus）

923-P是一项随机、自动节制、开放标签III期临床研究，于饮食联合运动未能充实节制血糖程度的2型糖尿病患者中开展，评估了MK-1293（n=265)相对于在Lantus（n=266）的疗效以及保险性。重要尽头为医治第24周糖化血红卵白（A1C）从基线的变迁。该研究中，患者基线A1C程度 11.0%，而且切合资历或者正于接管根蒂根基胰岛素 10U/天医治。

数据显示，MK-1293于研究的重要尽头方面到达了与Lantus的非劣效性，A1C最小二乘法均值差异（MK-1293减Lantus）为0.03%（95% CI: -0.12, 0.18），到达了A1C非劣效性（置信区间上限＜0.4%）以及等效性（置信区间：-0.4%至0.4%）尺度。根蒂根基胰岛素剂量于2个医治组相似（MK-1293减Lantus，差异1.4U/天；95%CI -2.2，4.9U/天）。

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