陪同诊断范畴的立异技能互助

新兴的个别化医治方案正愈来愈多地被接纳，咱们信赖这些新技能所阐扬的作用会愈发主要。咱们鼓动勉励生物制药企业周全评估这些新技能，并对于技能的选则举行具体的计划。

作者： 年夜康健派编纂来历： 中国IDC圈2016-07-20 13:19:11

已往十年，各个医药范畴都转向个别化医治，个别�����APP化医治重要经由过程生物标志物以及配套的陪同诊断（CDx）来划分病人群体。生物制药企业与成熟的体外诊断（IVD）公司互助开发陪同诊断测试，这一模式已经被证实遍及有用。然而，个别化医治的诸多驱动要素给陪同诊断行业带来了倏地厘革，促使生物制药企业周全评估新的陪同诊断技能，并缜密计划新技能的互助。

陪同诊断范畴现有互助：基在有用结果

今朝，个别化医治年夜多被运用在肿瘤范畴。于陪同诊断根蒂根基长进行的肿瘤医治基本都接纳"一药一测"的模式，以此选择适合的医治药物。

不只云云，年夜大都生物制药企业都有一套成熟规划推进个性化医治。

不外因为这些企业遍及缺乏诊断试剂开发以及贸易化的专家，他们凡是会选择与体外诊断公司互助。毫无心外，于以及已经上市药品相干的互助中，年夜部门都有国际性肿瘤诊断企业的身影，如雅培份子诊断部分（Abbott Molecular）、丹麦癌症诊断公司丹科/安捷伦（Dako/Agilent）、德国凯杰（Qiagen）以及罗氏诊断（Roche）。他们提供聚合酶链式反映（PCR）、免疫构造化学（IHC）和荧光原位杂交技能（FISH）等体外诊断测试。

对于在药物-陪同诊断测试的互助研发，药企的重要方针是降低研发以及贸易危害。是以，他们青睐的互助伙伴有以下几类：

诊断企业，有陪同诊断研发经验，有威力定时完成工程，协调开发历程，顺遂处置惩罚法例相干的事件

有成熟技能并已经被广泛运用，从而降低法例以及贸易危害

本钱雄厚的年夜型企业，有威力提供全世界贸易化所需的资金，财政状态不变

于已往，这类模式尚可满意生物制药企业需求。然而跟着个别化医治技能的飞速成长，对于陪同诊断测试及技能平台的需求也势必随之转变。

各年夜趋向催生立异陪同诊断技能

肿瘤范畴表里的很多要素正于重塑个别化医疗的互助格式：

个别化医疗进入更多肿瘤外的疾病范畴

咱们近来对于行业领先药企的后期临床实验评估显示，于所有医治范畴中，跨越27%的实验入组病人使用了生物标志物，并/或者将疗效以及保险性作为实验尽头。值患上留意的是，除了了肿瘤，感染病、自身免疫、中枢神经体系等其他疾病范畴也于临床研发入彀划更多使用生物标志物（见图2）。

跟着个别化用药慢慢扩展至非肿瘤范畴，市场需要新的诊断技能来阐发差别的样本和非基因序列的生物标志物。

肿瘤范畴竞争日趋猛烈

靶向医治以及生物标志物被愈来愈多地运用在肿瘤医治中，药企争着招募临床实验病人，阐发活检样本，并选择响应的医治药物。

可是，患者招募的难度也愈来愈年夜。药企不停为近似的病人群体开发药物，如赛可瑞（Xalkori）、特罗凯（Tarceva）、阿法替尼（Gilotrif）都用来医治非小细胞肺癌（NSCLC）。别的，患者样本数目有余也致使某些生物标志物的运用过低，如间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变于非小细胞肺癌患者中仅占约5%。高度多重测序技能无望能更倏地地鉴定患者，让他们尽快介入特定的生物标志物实验。如许的技能对于协异性临床实验的作用将越发光鲜明显，如按照肺癌重要和谈（Lung Master Protocol），美国每一年将对于近千名晚期肺腺癌患者举行测序，得到肺癌的多种基因突变。

样本获取问题于非小细胞肺癌研究中已经经凸显。经由过程细针穿刺术吸取多更生物标志物举行阐发对于病理大夫来讲有必然难度。为解决这一问题，生物制药企业正哄骗多重测序技能阐发统一样本中的多种生物标志物，如高通量测序技能（NGS）。液体活检技能也于研发中，用来阐发血液中的轮回肿瘤细胞（CTC）或者肿瘤DNA（ctDNA）中的生物标志物。

药企还于年夜规模地寻觅改良陪同诊断猜测威力的要领，包孕多更生物标志物的表达程度（如KRAS基因以及NRAS基因），分外基因突变的猜测威力（如乳腺癌除了了检测BRCA遗传基因突变，也要不雅察体细胞突变的环境）。

监控肿瘤医治效果或者复发

哄骗个别化医治方案监控肿瘤复发或者医治应对，肿瘤大夫即可以及早调解或者更快推进医治，从而最优化医治效果，缩短医治时间。更好的环境是，轮回肿瘤细胞以及轮回肿瘤DNA液体活检术使患上更微创、更低用度的监控成为可能。

从细微的地方入手摸索癌症生物学，找寻新的生物标志物

生物制药企业连续投入重金开发新的生物标志物，并于倏地成长的范畴中（如肿瘤免疫医治）摸索新的生物标志物。他们正于研究阐发细胞或者单细胞小型亚群、小倍数变迁（如DNA拷贝数变迁、基因表达）、多组学生物标志物、更切近生物机理的标志物（如用RNA替换DNA来检测）和核酸或者卵白质润色。这些新兴的生物标志物/基因谱需要仰赖新的检测技能。

许多立异型企业正于开发新的东西来满意这些技能需求，他们无望于未来成为药企的互助伙伴（见表1）。

立异诊断技能互助涉足陪同诊断范畴

药企正起劲将立异诊断技能应用在要害性临床实验，基在这些技能的陪同诊断测试也极可能随之被贸易化。

2011年至2014年的互助案例都验证了这一改变。咱们的阐发指出有95个互助触及立异诊断技能。不外使人惊奇的是，对折以上的立异技能互助与发明新的生物标志物无关，而着重在陪同诊断测试的开发以及贸易化（见图3以及表2）。

评估立异陪同诊断技能带来的利益以及危害

以陪同诊断为目的新技能引入每每具备必然的繁杂性以及危害性，需要经由过程战略计划举行周全评估。这类危害每每由于企业自身于检测研发以及贸易化范畴资源以及经验的有余而陡然增长，例如：

资源有限

- 缺少资金撑持

- 地区规模限定

陪同诊断测试开举事度年夜

-不认识生物医药开发进度

-公司内部缺乏法例专业常识或者经验，要得到陪同诊断产物上市核准难度颇高

-新技能缺乏明确的审批先例

陪同诊断贸易化进程繁杂

-新技能运用规模的局限

-缺乏医保专业常识

-发卖职员数目有限

已往几年里，L.E.K.（艾意凯）征询与数家生物制药企业睁开互助，梳理药品开发中研发以及贸易化的需求，计划工程履行的准确路径，并为立异陪同诊断技能制订危害规避计谋。

新兴的个别化医治方案正愈来愈多地被接纳，咱们信赖这些新技能所阐扬的作用会愈发主要。咱们鼓动勉励生物制药企业周全评估这些新技能，并对于技能的选则举行具体的计划。

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