数听说话：中药行业洗牌期近，会有几多”剩者”/”胜者”？

2016年，中药行业洗牌期近，很多中成药企业指望于2016年12月31日前即《关在加速实行新修订药品出产品质治理规范促成医药财产进级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)政策鼓动勉励的时间关隘前被收购。然而，此刻市场上有云云欲望的中成药企业不于少数，而买派别量是有限的，此类企业也许要思量——除了了被收购以外的其它时机，或者追求融资，或者抱团取暖和从头上路。

作者： 年夜康健派编纂来历： 中国IDC圈2016-07-19 13:25:13

方才已往的2015年的年底，CFDA持续发了2个关在中药行业的通知布告：一是有关中药配方颗粒铺开，二是关在中药提取以及提取物的划定。本文将从中药企业数据层�����APP面阐发今朝中药行业的出产近况。

2016年，中药行业洗牌期近。新格式将酿成如何？会有几多 剩者 / 胜者 ？

中药提取GMP：

裁减三分之二企业

咸达数据V3.2监测药品出产企业分类码含 Z (即中成药)的数据共3065条，此中2015年到期的有2938条，占总数据的95.8%。这象征着2016年是很多中药企业换证的年限，2010年版GMP对于中药企业的打击成果将于本年灰尘落定。

2016～2019年才逾期的90家中成药出产企业中，河南的企业至多，共12家；其次是天津，共10家；第三是黑龙江。一些中药企业较多的省分都是2015年到期，如吉林、广西以及湖南。纵然是有着中成药传统的广东，2016年后才逾期的只要3家。

按照2015年12月31日发布的《食物药品羁系总局通知布告要求落实中药提取以及提取物监视治理有关划定》要求，自2016年1月1日起，凡不具有响应提取威力的中成药企业必需停产。

笔者数据阐发发明，分类码含 Z 的3065家中成药出产企业中，出产规模包孕 提取 的有1369家，此中2016年后逾期的企业仅43家。海内上市药品批文对于应的中成药出产厂家共3000家，拥有 提取 的GMP企业只要917家。按照《食物药品羁系总局关在增强中药出产中提取以及提取物监视治理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)， 集团内部具备控股瓜葛的药品出产企业可共用前处置惩罚以及提取车间 ，于是现实上，917家GMP对于应的企业将多在917家。可是缺口仍太年夜，估计中成药出产厂家也许要被裁减三分之二。

各省过中药提取的GMP数据中：广东厂派别至多，共89家；其次是吉林，共84家；湖南、山东以及广西的厂派别都过70家。值患上留意的是，华东过中药提取GMP的厂派别其实不多，浙江才2家，江苏4家，上海0家。

根据《食物药品羁系总局关在切实做好实行药品出产品质治理规范有关事情的通知》(食药监药化监〔2015〕277号)， 2016年1月1日起，各省(区、市)食物药品监视治理局卖力所有药品GMP认证事情。对于在经由过程认证的企业，由各省(区、市)食物药品监视治理局核发《药品GMP证书》；对于在未经由过程认证的企业，也应宣布现场查抄发明的严峻缺陷工程、重要缺陷工程 。

是以，今朝未经由过程中药提取的出产企业有可能于省局查核下经由过程认证，但CFDA的航行查抄以中药饮片以及中成药出产企业占多数。此中，中成药出产企业被勾销GMP的缘故原由重要是 条件取处置惩罚车间已经不具有GMP出产前提，如部门装备外貌锈蚀、浓缩间墙壁发黑发霉严峻等 伪造批出产记载，出产治理杂乱 。《2015年天下收回药品GMP证书环境统计》显示，2015年CFDA收回药品GMP数目150个，估计2016年航行模式会成为CFDA治理GMP的常态模式。

配方颗粒资历铺开：

从6家到600多家？

对于中药配方颗粒出产天资的管控始终处在从严状态。

2001年7月，《中药配方颗粒治理暂行划定》将中药配方颗粒纳入中药饮片治理的领域。于2015年12月24日《中药配方颗粒治理措施(征求定见稿)》发布之前，天下仅有6家企业得到中药配方颗粒试点出产企业天资，别离是：江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司(天江药业的全资子公司)、培力(南宁)药业有限公司、深圳三九现代中药有限公司、湖南绿色药业科技成长株式会社以及北京康仁堂药业有限公司颗粒剂。此6家企业都已经过中药配方颗粒的2010年版GMP。

按照《中药配方颗粒治理措施(征求定见稿)》， 所用中药材，通常强人工莳植/养殖的，倡导来历在出产企业根据《中药材出产品质治理规范》的要求自建或者合建的规范化莳植/养殖基地，即GAP出产基地 。而这6家企业只要2家(含集团公司)有GAP基地：雅安三九中药材科技财产化有限公司有3个(附子、麦冬、鱼腥草)GAP基地，湖南绿色药业科技成长株式会社拥有川芎GAP基地。

《中药配方颗粒治理措施(征求定见稿)》要求出产中药配方颗粒的企业必需已经得到颗粒剂出产规模，具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完备出产威力，切合药品GMP要求。这象征着中成药出产企业要想于出产规模增长中药配方颗粒，必需拥有 颗粒剂 以及 中药提取 GMP证书。

咸达数据V3.2阐发发明，出产规模是颗粒剂的中成药出产企业有2052家，此中2015年逾期的有1989家。已经有1072家企业得到颗粒剂的2010年版GMP证书，拥有提取的GMP证书有917家企业，同时拥有提取以及颗粒剂GMP的出产厂家有628家。

中药提取存案：

今朝批文数仅418个

按照《食物药品羁系总局通知布告要求落实中药提取以及提取物监视治理有关划定》， 自2016年1月1日起，出产使用中药提取物必需存案。自2016年1月1日起，对于中成药国度药品尺度处方项下载明，且具备零丁国度药品尺度的中药提取物实行存案治理 。

笔者查询《国度中成药尺度汇编》发明，所谓的处方项就是药品组方及含量。2014年7月29日发布的《中药提取物存案治理实行细则》描写：中药提取物是中成药国度药品尺度的处方项下载明，并具备零丁国度药品尺度，且用在中成药投料出产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有用成份、有用部位等成份。中药提取物不包孕：中成药国度药品尺度中附有详细制法或者尺度的提取物；按新药核准的中药有用成份或者有用部位；龙脑、青黛、阿胶等传统按中药材或者中药饮片使用的产物；盐酸小檗碱等按化学原料药治理，并颠末化学润色的产物。

国产药品的中药批文共60，600个，对于应10，900个产物名。今朝中成药国度药品尺度中，挥发油对于应的产物共有9个产物，浸膏或者流浸膏或者干浸膏的有419个，提取物的有128个。

因为纳入国度尺度中的产物凡是只是用药路子的此中一个或者两个剂型，但该组方的其它剂型应该也需要存案。好比，口服药的片剂进国度尺度了，同组方的胶囊、合剂等口服剂型虽然未入尺度但一样需要做存案。有鉴在此，现实需要存案的产物名应不只限在上述所言的数目。

截至2016年1月1日，咸达数据V3.2监测CFDA的 中药提取物存案公示 数据发明，今朝只要418个中药批文有存案，对于应209个产物名。中药打针液共有37个产物批文做了中药提取物存案，对于应8个产物名，别离为银杏达莫打针液、清开灵打针液、灯盏花素打针液、血塞通打针液、舒血宁打针液、灯盏花素氯化钠打针液、打针用灯盏花素以及血栓通打针液。于中成药国度药品尺度中，中药打针液中组方有 提取物 的有胆木打针液、岩黄连打针液、舒肝宁打针液、炎天无打针液、茵栀黄打针液、银黄打针液；有 浸膏 的有消癌平打针液以及心脉隆打针液。因而可知，没有进入国度尺度但仍要做提取物存案的另有不少产物。

今朝有229个企业做了中药提取物存案。天津中新药业集团株式会社达仁堂制药厂是存案至多的企业，共15个产物批文存案；云南白药集团株式会社、云南维以及药业株式会社、北京同仁堂科技成长株式会社制药厂、广西邦琪药业集团有限公司以及广西玉林制药集团有限义务公司并列第二，各有10个产物批文存案。

结语

不知道是数据库的统计滞后，照旧中药出产企业对于政策到期日期其实不敏感，从今朝过中药提取的GMP以及已经存案到中药提取物数据等来看，中成药出产企业于2016年初步就要面对出产天资的应战。现有的数据显示，中成药出产企业的幸存率其实不高，3000家企业有可能压缩到1000家摆布。

即即是中药配方颗粒的时机，也是为幸存者拥有。此时机伴之而来的有GAP基地认证、与汤剂一致的临床效果要求、指纹图谱以及农残重金属的品质节制所带来的高成本与终端价格偏低的抵牾。

2016年，中药行业洗牌期近，很多中成药企业指望于2016年12月31日前即《关在加速实行新修订药品出产品质治理规范促成医药财产进级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)政策鼓动勉励的时间关隘前被收购。然而，此刻市场上有云云欲望的中成药企业不于少数，而买派别量是有限的，此类企业也许要思量 除了了被收购以外的其它时机，或者追求融资，或者抱团取暖和从头上路。

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20小时前