总局将于7省开展仿造药一致性评价培训

从2016年7月中旬至8月上旬分组开展培训，培训所在别离为：浙江、江苏、山东、广东、湖南、河北以及黑龙江7省，详细日程见附件1。

作者： 年夜康健派编纂来历： 中国IDC圈2016-07-21 14:18:31

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局：

为增强药品出产企业职员对于仿造药品质以及疗效一致性评价（如下简称为仿造药一致性评价）事情相干政策、步伐以及技能引导准则的理解，鞭策仿�����APP造药一致性评价事情的顺遂开展，近期总局将构造部门省局开展系列培训。现将有关事宜通知以下：

1、培训时间以及所在

从2016年7月中旬至8月上旬分组开展培训，培训所在别离为：浙江、江苏、山东、广东、湖南、河北以及黑龙江7省，详细日程见附件1。

2、培训内容

（一）仿造药一致性评价相干事情文件先容；

（二）仿造药一致性评价相干事情步伐；

（三）仿造药一致性评价参比制剂选择以及确定引导准则及存案与保举步伐；

（四）仿造药一致性评价申报资料要求；

（五）口服固体系体例剂溶出曲线测定与比力引导准则；

（六）仿造药一致性评价生物等效性研究引导准则与临床有用性实验正常思量；

（七）仿造药一致性评价现场查抄要求。

3、培训对于象

培训对于象重要面向药品出产企业、研发机构等技能职员。培训讲师由总局仿造药品质一致性评价办公室同一构造派员。

4、报名体式格局

到场培训职员志愿报名，每一个企业报名人数为1 3人。请各省局通知企业参会职员填写报名表（见附件2），就近报名到场培训。

5、其他要求

（一）请培训地省局当真做好培训的构造事情，做好与总局仿造药品质一致性评价办公室的跟尾，落实好培训的各项事宜。

（二）本次培训不收取培训用度。参会职员食宿、交通用度自理。

（三）培训时期严酷履行中心 八项划定 以及国度相干的集会治理划定。

（四）培训竣事后两周内，培训地省局应将到场了当地培训的所有企业及职员名单报总局仿造药品质一致性评价办公室。

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