FDA核准首个用在动态血糖监测的挪动医疗运用体系

Dexcom Share是经由过程FDA II类“中低危害医疗器械”的“医疗器械从头归类步伐”（de novo classification process）评审的，即今朝市场上没有与之“本色不异”的立异医疗器械产物。FDA指出“Dexcom Share”体系切合申报的功效以及保险性，但不克不及替换动态血糖监测体系（CGM）或者传统的家庭血糖测定仪。并且由于CGM是指经由过程葡萄糖感到器监测皮下构造间液的葡萄糖浓度，而不是血液的葡萄糖程度，以是CGM的读数不克不及用作糖尿病医治剂量（好比胰岛素）的尺度，必需经由过程血液血糖读数加

作者： 年夜康健派编纂来历： 中国IDC圈2016-07-19 17:12:50

【新闻事务】：美国FDA昨天核准了第一套以及动态血糖监测体系（CGM）一路使用的挪动医疗运用体系上市。经由过程好比iPhone等挪动装配，这个叫做 Dexcom Share Direct Secondary Displays 的挪动医疗运用体系能长途保险地及时监测糖尿病患者的血糖程度。

【药源剖析】：糖尿病是一组以高血糖为特性的代谢性疾病。因为胰岛素排泄缺陷或者其生物功效掉调致使患者不克不及把体内的葡萄糖一般地转化成一样平常所需的能量。假如患者的高血糖（或者高血脂）不克不及获得有用照顾护士，会惹起各类构造，出格是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性侵害或者功效障碍。全世界约莫有3.7亿糖尿病患者，美国约莫有2580万，此中90%以上是II型糖尿病患者。到今朝为止糖尿病还没法根治，患者的血糖自我监测是糖尿病照顾护士的主要构成部门。尤为是跟着小型快捷血糖测定仪的普及，病人可以按照血糖程度随时调解降血糖药物的剂量。

以及静脉或者指尖采血的血糖测试差别， 动态血糖监测体系 （Realtime CGM）经由过程体内葡萄糖发生氧化反映时造成电旌旗灯号监测皮下构造间液的葡萄糖浓度。虽然CGM的血糖测试精度不如传统的血糖测定仪，但能及时监测患者的血糖程度，有助在评估糖尿病患者糖代谢紊乱的水平，制订降糖方案，同时反应降糖医治的效果，是传统血糖监测的有用增补。第一台 动态血糖监测体系 早于1999年头就得到美国FDA核准上市。到今朝为止至少有8个动态血糖监测体系得到美国FDA核准上市，此中最多见是美敦力公司出产的 守护者及时动态血糖监测体系 （Guardian REAL-Time，简称GRT，2013年进入中国）以及德康医疗（dexcom）的4代产物 G4 PLATINUM 。

G4 PLATINUM于2012年10月得到FDA核准上市，由皮下葡萄糖探头、传感器、外部显示器3个部门构成。葡萄糖探头置在使用者的腹部皮肤下，G4 PLATINUM的探头很是小以是不痛不流血。传感器经由过程无线电每一隔5分钟将数据发送到外部显示器，可以持续使用7天。CGM的监测精度慢慢提高，今朝已经靠近指血监测。G4 PLATINUM天天校准两次就能到达85%的切确度。

德康医疗的 Dexcom Share Direct Secondary Displays 接纳两个运用步伐（APP）即时传导来自 G4 Platinum CGM 的读数。一个APP安装于患者的挪动装配上，另外一个安装于长途同享者的挪动装配上。患者可以指定同享者（follower）。运用步伐从G4 Platinum CGM吸收及时血糖读数存储于 云 端存储器上，以便 follower 下载以及显示。Dexcom Share的重要特点是能以及挪动装配毗连，长途保险地以及指定职员（好比大夫或者家眷）经由过程挪动装配（好比智能手机）及时同享血糖读数。以前虽然也有开源的 Dexcom Share ，但没有得到羁系机构的评审以及核准。

Dexcom Share是经由过程FDA II类 中低危害医疗器械 的 医疗器械从头归类步伐 （de novo classification process）评审的，即今朝市场上没有与之 本色不异 的立异医疗器械产物。FDA指出 Dexcom Share 体系切合申报的功效以及保险性，但不克不及替换动态血糖监测体系（CGM）或者传统的家庭血糖测定仪。并且由于CGM是指经由过程葡萄糖感到器监测皮下构造间液的葡萄糖浓度，而不是血液的葡萄糖程度，以是CGM的读数不克不及用作糖尿病医治剂量（好比胰岛素）的尺度，必需经由过程血液血糖读数加以校订。

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