Seneonics 可植入血糖监测仪斩获 CE 认证

「咱们期待着欧洲引进 Eversense CGM 体系，由咱们于瑞典的独家分销商 Rubin Medical 对于产物的商品化最先，」Goodnow 总结道。

作者： 年夜康健派编纂来历： 中国IDC圈2016-07-19 10:01:52

于医疗器械这个范畴，一间公司若缺少创意则会一文不值。近来，医疗机械公司 Sen搜索引擎优化nics 为糖尿病人开发的皮下植入式血糖监测体系 Eversense Continuous Glucose Monitoring (CGM) 得到了欧盟治理部分的 CE 认证。它的融资也用了一种较为怪异的体式格局 去年于公然市场上市后的反向并购和本年春季 45 万美元的筹款。虽然公司并未宣布其得到 CE 认证后做成产物的时间表，但可以确定的是，它将于瑞典开始上市。

Eversense 运用步伐界面

同时，Sen搜索引擎优化nics 也于为向 FDA 提交材做足了预备。公司曾经暗示将鄙人半年提交质料，预期将有 6 至 18 个月的审批时间。其要害的美国实验数据需于六月前上交。而欧盟各成员国差别的报销保障轨制，将成为该公司于欧洲的下一个应战。更多细节极可能会于公司 5 月 12 日宣布的第一季度财报提供。

「得到 CE 认证是 Sen搜索引擎优化nics 的一个主要胜利，由于这项申请需要严酷的临床保险审查步伐，」Sen搜索引擎优化nics 总裁兼首席履行官 Tim Goodnow 玻士于一份声明中说。 「这项认证使公司上市以及并让 Eversense 体系可于欧盟成员国出售。咱们正于为使其为糖尿病患者办事做预备。」

Eversense 传感器由皮下植入上臂，可以使用长达 90 天。当葡萄糖浓度变迁时，包于生物相容性质料的荧光葡萄糖唆使聚合物的光旌旗灯号输出亦随之发生变迁，而这类旌旗灯号变迁会及时传输至患者佩带的装备上的发射器。这个发射器随即向挪动装备发出警报，奉告患者预设的低或者高葡萄糖程度。发射器然后发送警报以及警报到挪动装备时，奉告患者其葡萄糖程度高过或者低在预设值。当挪动装备不于身旁时，发射器也会振动警报。整个全主动的历程无需任何用户勾当。

Sen搜索引擎优化nics 传感器及发射器

「咱们期待着欧洲引进 Eversense CGM 体系，由咱们于瑞典的独家分销商 Rubin Medical 对于产物的商品化最先，」Goodnow 总结道。

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